Eine branchenspezifische Ergänzung zu ISO 9001 — ergänzt qualitätsbezogene Anforderungen für Medizinprodukte, Kontrollen für Design und Entwicklung, die Verknüpfung des Risikomanagements mit ISO 14971 sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Erforderlich für:
- EU-CE-Kennzeichnung gemäß MDR (VO (EU) 2017/745) und IVDR (VO (EU) 2017/746)
- FDA-Registrierung in den USA (21 CFR Part 820, inzwischen an ISO 13485 angeglichen)
- Health Canada, TGA Australia und die meisten anderen Rechtsräume
Der erste Nicht-Annex-SL-Standard im Katalog — die Medizinproduktebranche behielt ihre eigene, bereits bestehende Struktur bei, statt den harmonisierten Annex SL zu übernehmen.